苏州举办-药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际间许多一组织，以及海内外之外泻药政规定的稠密实施，海内外规定越来越相对混合。而无论作为处方泻药备案以及 GMP 生产，研究团队管理制度都是确保核查是否只能意味着用途的重要环节，也是 GxP 符合病态核对中长期重视的一个环节。从泻药企开始运行起程，必要的处方泻药研制和生产过抱一需要精准的核查数据来意味着，而研制/QC 研究团队的管理制度，如果因为流抱一重新启动或部门疑虑，随之而来了正确或 OOS，首先很难发现，再度会给跨国公司的开始运行造成很多价格上的影响。通过研究团队各个方面的必要规范管理制度，使恒星质量系统始终处于受控状态，是跨国公司管理制度部门始终关心的地方。为了帮助泻药学跨国公司只能精准地理解海内外之外规定对研究团队的敦促，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及海内外之外成泻药内容的不断更新进展。从而为意味着研制及生产核查结果的可靠病态，同时按照 GMP 和海内外成泻药敦促对研究团队进行的设计和管理制度，必要防止核查过抱一中用到的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企研究团队（研制/QC）规范管理制度与 ICH 指南及成泻药不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安先以 全体会议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给面试部门)二、全体会议主要交流内容 详见（日抱一安先以表)三、参会对象 泻药学跨国公司研制、QC 研究团队恒星质量管理制度部门；泻药学跨国公司供应商当晚审核部门；泻药学跨国公司 GMP 内审部门；遵从 GMP 核对的之外部门负责人（建筑材料、公共设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；泻药企、研究该单位及大学之外处方泻药研制、注册备案之外部门。四、全体会议说明 1、理论介绍, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、著书嘉宾均为本总会 GMP 文书工作室专家学者，新版 GMP 国际间标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电咨询。3、启动全部志愿课抱一者由总会颁发志愿证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与筹办一组联络 五、全体会议费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一安先以，费用自理。六、联络方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文明 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化学工业跨国公司管理制度总会医泻药化学工业专业知识理事会 二○一八年七月 日 抱一 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外规定对研究团队的敦促解读 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美成泻药研究团队规范解读 3. 研究团队部门管理制度敦促 4. 研究团队试剂管理制度敦促 5. 研究团队国际间标准品管理制度敦促 6. 稳定病态试验不断更新规定其所 7. 欧美成泻药 2020 版其他不断更新进展 二、目前国内研制/QC 研究团队管理制度存在的疑虑探讨 1. 国内当晚核对之外疑虑 2.FDA 483 警告信之外疑虑 三、泻药学跨国公司研制/QC 研究团队的布局和的设计 1. 从系列产品研制的各不相同生命周期，的设计研究团队需求 *各不相同阶段所之外研究团队核心技术商业活动和适用范围 *研究团队的设计到建设商业活动流抱一 四、生产 QC 及研制研究团队的的设计概述 1. 根据系列产品剂型和文书工作流抱一（送样——分样——核查——报告）启动研究团队 URS 的设计 2. 研究团队的布局其所（车流量物流、微生物隔离、交叉酸雨等）3. 案例：某先进的设计研究团队的的设计图样及结构上讨论 4.QC 研究团队及研制研究团队的异同 讲者： 周老师，资深专家学者。在处方泻药核查一线文书工作 30 余年，第九、十届成泻药理事会理事、国家局 CDE 仿泻药学立卷审查一组成员，东城区股票后处方泻药安全病态监测与再评价专家学者库专家学者，国家食品处方泻药监督管理制度局等多个空构审评专家学者库专家学者。本总会等奖项系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外敦促解读 1．EP 凡例全面解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于国际间标准物质管理制度敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵物质管理制度敦促 6．EP 各论起草核心技术指南不断更新版其所介绍 7．ICH Q4 其所解读 8．ICHQ4 各核心技术附录全面介绍（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、研究团队日常管理制度规抱一 1. 备案及 GMP 敦促的研究团队 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究团队少用 SOP 明单 *中长期介绍：生产过抱一中，处方泻药核查异常结果 OOS 的调查及处理 *中长期介绍：研制及生产过抱一中的量化流抱一和敦促 2. 如何将海内外成泻药转化使用，以及多国成泻药的协作（ICH）3. 如何对研究团队部门进行必要志愿和遴选 a) 研究团队安全 研究团队操作规范病态 4. 研究团队数据管理制度及数据可靠病态管理制度其所 实战锻炼 1. 备案及 GMP 认证过抱一中，对研究团队核对的风险点： 从人/空/料/法/环起程量化 2. 核对当晚时，当晚少用记录的管理制度及受控 讲者：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国内知名泻药企及外资跨国公司大公司；近 20 年具有泻药物研制、泻药物工艺开发、泻药物量化及生产管理制度的丰富实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，具有丰富的量化疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本总会等奖项系主任。

编辑：全体会议君